フォーリンアイズ 安全性試験の結果

安全性試験の結果について

安全性のテストの結果です。特に見る必要もありませんが、安心したい方は見て下さい。

 

薬事法(第42条第2項)の規定に基づき定められた「コンタクトレンズ承認基準」による品質および安全性試験を実施した結果は下記の通りです。

 

物理的要求事項

  1. 形状及び外観  適合
  2. 直径 ±0.20mm以内  適合
  3. 厚さ ±{0.010+(表示値×10%)}以内  適合
  4. 内面曲率半径 ±0.20mm以内  適合
  5. 頂点屈折力 ±0.25D以内  適合
  6. 視感透過率 ±5%(絶対値)  適合
  7. 酸素透過係数 ±20%以内  適合
  8. 屈折率 ±0,005以内   適合
  9. 含水率 ±2%(絶対値)以内  適合
  10. プリズム誤差 ±0.25cm/m以内   適合

 

 

 

化学的要求事項

 

各溶出物における試験結果において異常なし。

 

無菌性の保証

 

無菌性保証水準SAL(Sterility Assurance Level):10-6 滅菌保証済み。

 

生物学的要求事項

 

GLP(Good Laboratory Practice:動物を用いた安全性試験実施基準)に則った試験実施を行っております。

 

  1. 細胞毒性試験 細胞毒性作用のないことが示唆。
  2. 抽出率確認試験 抽出溶媒において溶解、変形等は認められないと評価。
  3. 眼刺激試験 眼組織(角膜、虹彩、および結膜)に対して刺激性を示さないと評価。
  4. 眼装用試験 眼組織(角膜、虹彩、結膜および水晶体)に対して影響を及ぼさないと評価。
  5. 皮膚感作性試験 皮膚感作性を示さないと評価。
  6. 復帰突然変異試験 遺伝子突然変異誘発性を有しない(陰性)と評価。
  7. 染色体異常試験 CHL/IU細胞に染色体異常を誘発しないと評価。

 

 

臨床試験

 

フォーリンアイズ(R)では日本初の臨床試験を実施済み。